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我国婴幼儿配方乳粉产品注册相干题目（题目49-61）

问与答

第五局部 婴幼儿配方乳粉注册消费工艺相干题目

题目49 婴幼儿配方乳粉的波动性实验有哪些要求？

关于婴幼儿配方乳粉产品的波动性实验，包罗临时波动性实验（货架期和常温留样）和减速实行（6个月）。 = 1 \* GB2 ⑴关于已临时上市的产品，必要有差别阶段的查验陈诉；假如仅有两端的全检陈诉（即出厂查验和保质期完毕前1个月的查验陈诉）也可作为产品身分波动性的紧张根据，必要在后续事情中增补差别阶段的查验陈诉。 = 2 \* GB2 ⑵关于新产品，包罗即便是已上市的产品仅对配方举行了微调，注册时必要提供产品6个月的减速实验陈诉质料。

题目50 关于产品波动性实验，统一种包装质料两种规格的产品，必要做两个波动性实验吗？如差别包材（铁听和复合膜包装）的波动性实验？

答：基于国度餐饮药品办理总局的二级文件中，③论证陈诉：…“一切包装规格产品的波动性研讨及确定状况、产品企业内控尺度确实定等。”由于差别包材的透气性或密闭性差别，对产品的货架期波动性影响也差别，铁听和复合膜包装的产品必要辨别做波动性实验。

题目51 关于产品波动性实验，是接纳实用保健餐饮的波动性实验办法照旧实用于特别医学用处餐饮的波动性实验办法？

答：现在在婴幼儿配方乳粉产品配方注册请求质料项目与要求（试行）或其他相干文件中，没有明白划定公布接纳何种办法做波动性实验办法。关于已上市的产品，应该用与注册婴幼儿配方乳粉配方相反或类似产品货架期的波动性实验数听说明其请求注册产品的波动性。关于请求注册的新产品或已上市产品配方有较大变化的产品，必要提供波动性实验数据。

题目52 关于一切包装规格的波动性研讨及确定状况，研发陈诉中 = 2 \* GB2 ⑵论证陈诉局部，波动性实验能否已完成才干递交？保质期实验必要3个月以上，耗时较久影响进度。

答：注册文件中明白划定必要提交产品波动性实验数据，短少此局部是不美满，大概受理阶段就通不外，尤其是新取得消费婴幼儿配方乳粉消费的企业及其消费的产品。关于婴幼儿配方乳粉的波动性实验数据，可分红两局部，曾经上市贩卖的产品，重点应该是提交产品研发阶段波动性实验数据、产品货架期实测的波动性数据；关于新注册产品，必要提供波动性实验数据（减速实验）。

题目53 产品消费历程触及接纳干湿混淆配方，能否必要离开列出？

答：接纳干法或湿法是两个差别的消费工艺，ag网站质料应该是离开的。假如接纳的是干湿混淆法举行消费，在消费工艺方面肯定必要明白区分哪局部是干法消费，那局部是用湿法消费，以及两局部怎样混淆在一同的，一切这些均必要在工艺流程图中明白标示。须要时要阐明其来由。

题目54 购置入口（或其他公司消费）的基粉，仅添加多数几种可选择性身分混匀后的产品工艺能否承认/容许注册？

答：这种消费工艺业内俗称“小干法”，即购置外洋或非全资子公司消费的基粉（简直添加了所有身分），然后在ag网站企业最初添加1种或几种可选择性身分举行再次干混包装的产品，现在ag网站的婴幼儿配方乳粉配方注册步伐不承认如许小干法消费的婴幼儿配方乳粉。

题目55 消费工艺陈诉细致到什么水平？

答：没有牢固模板，注册时提供的消费工艺陈诉肯定可以阐明题目，论述产品消费工艺的迷信性、公道性，伤害可控（要害控制点，如净化物、微生物、真菌毒素等无害物质的控制方案），消费的产品可以到达设计配方的目标。大要上，应该包罗工艺流程图（标明紧张参数）、工艺流程参数列表、工艺流程阐明等外容。

题目56 减速实行每个段有没有要求必要做个几批次？1批次可以吗？

答：现在的婴幼儿配方乳粉注册文件中固然没有明白划定。但，通常是每个ag网站的产品必要提供3个批次的减速实行陈诉。关于已上市贩卖多年的产品，假如配方没有变化，应重点观察产品货架期的波动性，如提供相干产品的出厂、中期、货架期完毕时的全身分检测后果。

题目57 接纳湿法消费工艺也要做产品匀称性剖析吗？

答：在二级文件中，6.消费工艺阐明（3）消费工艺验证：划定 = 3 \* GB3 ③样本匀称性剖析。产品匀称性剖析通常用于干法消费的婴幼儿配方乳粉。

题目58 必要满意什么样的条件，统一请求人的差别配刚刚可以共用一个消费工艺验证陈诉？

答：只要当两个产品满意配方相反、消费情况条件和工艺（工艺道路、消费设置装备摆设、工艺参数等）相反的条件下，才可以共用一个消费工艺验证陈诉。依据二级文件划定两个产品配方应有明显差别性的准绳，应辨别提交消费工艺验证陈诉，假如此中某些初期消费关键相反局部似应可以共用局部数据，如消费历程中紧张设置装备摆设参数确实定。

题目59 有些养分身分在消费历程中不光没有丧失，并且还会降低，是什么缘故原由？

答：起首，消费历程对养分素的丧失与选择的工艺有关，如干法、湿法、干湿混淆法。通常湿法工艺对养分素，分外是维生素的影响较大，相比力干法的影响较小，干湿混淆规则介此中。第二，婴幼儿乳粉中微量养分素的检测属于痕量检测，含量越低检测的偏差大概越大，即大概有负偏向，也大概为正偏向，通常在±10%之内都是很正罕见的，思索到差别查验职员之间、差别实行室之间的查验偏差，各异目标的检测偏差〉±20%的大概性也存在（取样量和样品的匀称性也会有较大影响）。最初，假如继续呈现消费历程招致某些养分身分含量降低的许多，应细心查对配方、投料量、工艺等。

题目60 原有产品中添加的维生素或矿物质化合物泉源产生变动，能否也必要重新做波动性实验？

答：已往婴幼儿配方乳粉中维生素和矿物质化合物的变动或调解非常罕见。请求注册存案的老产品，发起可以用已上市老产品波动性实验数据和货架期波动性后果，请求存案产品假如呈现上述变动状况，除了必要阐明变动的来由和根据以及宁静性，同时为了包管产品格量，也必要举行产品波动性减速实验，同时还必要搜集产品货架期的波动性检测数据。

题目61 在一个团体内，基粉在A工场消费，B工场消费制品（用A工场基粉干混），提交注册的消费工艺质料能否只能按干混工艺预备？

答：应该是提交干法工艺质料，利用A工场基粉局部可以在配方质料局部细致阐明切合的国度尺度。