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我国婴幼儿配方乳粉产品注册相干题目

问与答（题目36-48）

第四局部 婴幼儿配方乳粉注册研发相干题目

题目36 产品中的宏量养分素，必要添加根本身分量的数值差别能否可以为配方有明显差别，照旧必要在可选择性身分的数值有明显差别？照旧1个可以添加，另1个不克不及添加？

答：在二级文件中明白阐明，5.产品配方研发陈诉  = 2 \* GB2 ⑵配方分明差别性阐明， = 1 \* GB3 ①产品配方次要质料所提供的宏量养分素，如卵白质、脂肪、碳水化合物组分具有分明差别； = 2 \* GB3 ②可选择性身分养分特征的选择具有分明差别。

题目37 关于配方差别性题目，益生菌差别能否作为有分明差别性的根据？如添加乳酸菌或两种差别的益生菌。

答：应该是有差别，必要提供相干的迷信文献，分外是临床喂养实验的证据。在注册时配方能否能被判断为具有分明差别，审评时将依据提供的迷信（文献）根据，尤其是临床喂养实验的数据（无效性与喂养了局）综合举行判断。

题目38 一个产品突出益智方面作用，另一个产品突出改进肠道安康，能否在设计配方时，益智配方中也添加了改进肠道安康配方的身分，改进肠道安康配方中也添加了益智配方的身分，只是添加量方面有差别，如许能否可以被以为产品配方具有分明差别？

这种仅体现添加量方面的差别，在表明配方差别性时，除了要阐明各自的配方特点，也必要阐明两者在添加可选择性身分及其添加量明显差别的迷信根据和添加的须要性。重点在于怎样论述如许配方的差别性和迷信文献支持。

题目39 关于配方差别性，需不必要表明配方的根本构成？比方，表明每种养分素是怎样确定的（包罗含量和化学情势），照旧只必要阐明配方的根本构成是依据执法（国度餐饮宁静尺度）和养分研讨数据？

答：这个题目是配方差别性，不必要阐明每个配方的每个身分，重点是假如注册同类产品2个或2个以上时，必要列表阐明几个配方中分明差别的局部，并用母乳研讨、迷信文献或本人的研讨后果论述几个配方之间的明显差别。

题目40 在产品配方研发陈诉中，论述产品配方特点\研发目标市场观察研讨状况和相干母乳研讨情况，此处“相干母乳研讨情况”怎样预备？假如企业本人曩昔没有做过母乳相干研讨，能否可以综述现在中国母乳身分研讨情况？

答：应该可以的，参考国际外曾经宣布的母乳相干研讨，但勉励婴幼儿乳粉消费企业和/或与科研机谈判大学团结展开这方面的研讨。

题目41 产品配方研发陈诉中，提到必要论述市场观察研讨状况，这个“市场观察研讨状况”详细指什么？

答：针对拟注册产品提供市场需讨情况，市场上同类产品的情况，依据市场状况阐明本产品的特点和上风等。

题目42 消费工艺验证中，提交不少于3批次样品的消费工艺验证陈诉，是选取3个产品照旧必要按所ag网站的3个系列9个产品，在每个产品3个批次，共27个批次？

答：按所ag网站的3个系列9个产品（配方有明显差别、工艺有差别），必要每个产品3个批次，共27个批次。假如产品配方根本相反，且消费工艺也完全相反，似可以共用一个消费工艺验证陈诉，但如许的产品配方很难明释配方的差别性。

题目43 产品曾做过临床喂养实验，但新注册的产品配方身分做了微调，曩昔的临床喂养实验材料能否还可以持续利用？

答：取决于配方微调的身分能否会影响到产品的宁静性、养分富足性和临床喂养的无效性！假如有充实证听说明这种微调是公道的或工艺须要性，并且对产品的宁静性、养分富足性和临床喂养无效性没有影响，曩昔的临床喂养实验材料仍可持续利用。

题目44 关于研发机构，企业能不克不及与第三方院校研发机构互助？

答：基于现在的相干政策性文件划定，应该是ag网站企业本人拥有研发机谈判研发才能。固然该当勉励企业与第三方院校研发机构互助，进步产品的研讨程度，但不克不及完全取代ag网站企业本人的研发机谈判才能。

题目45 每个配方可以做几多个规格？差别规格的标签颜色可以差别吗？

答：有几多个规格没有明白划定，现在最罕见的规格有200g、400g/500g和800g/900g/1000g等，其他规格能否另有须要，大概必要提供根据或须要性的阐明。差别规格的标签颜色，必要参照和切合餐饮宁静标签尺度的划定，在婴幼儿乳粉注册的产品标签与阐明书二级文件中，对包装桂河已有明白划定。

题目46 有些随贩卖产品奉送的产品，能否也必要依照ag网站的规格处置？

答：只管有些作为试用品或赠品奉送的产品包装规格要小些（如内容物180g），假如与注册的产品一同呈现，也应被以为属于一种规格。

题目47 在配方差别明显性迷信文献根据方面，有没有挑选尺度，比方SCI收录影响因子应大于几多？ 或国际期刊应是属于中心期刊？

答：现在没有明白划定。勉励企业提供依据本人配方展开的研讨事情、人乳身分研讨和宣布的相干论文；其他文献重点应存眷国际外人乳身分相干研讨；与注册产品相干的国际外婴幼儿配方餐饮临床喂养实验、集合剖析等。发起在预备注册质料历程中，可优先思索选择SCI收录论文和国际中心期刊收录的论文。

题目48 新取得婴幼儿配方乳粉消费允许证的企业请求产品配方注册时还必要增长哪些质料？

答：新取得婴幼儿配方乳粉消费允许证的企业ag网站婴幼儿配方乳粉配方注册时，在研发方面还必要提供如下质料：

产品配方中养分素设计值和标签值确定根据；

原辅猜中相干养分素/养分身分的本底研讨;

养分素的设计值、标签值、检测偏向范畴研讨；

养分素的波动性实验后果/陈诉：消费历程和货架期的丧失;

配方原辅料/添加剂选择与用量根据；

产品配方的纠偏历程与后果以及企业的产品内控尺度。