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我国婴幼儿配方乳粉产品注册相干题目（题目62-74）

问与答

第六局部 婴幼儿配方乳粉注册尺度相干题目

关于婴幼儿配方乳粉配方注册中触及的尺度，包罗两方面： = 1 \* GB2 ⑴ 婴幼儿配方乳粉配猜中利用的原辅料实行尺度， = 2 \* GB2 ⑵ 产品身分检测目标实行尺度。在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册请求质料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核对要点及判别准绳（试行）》的通告(2016年第175号）中划定：

 = 1 \* GB2 ⑴ 3.原辅料的质量宁静尺度：所用餐饮质料、餐饮添加剂的种类和复合配料的品级和质量要求该当切合响应的餐饮宁静国度尺度和（或）相干划定，大概切合响应的餐饮宁静国度尺度的宁静性目标和（或）相干划定。

 = 2 \* GB2 ⑵ 假如无相干餐饮宁静国度尺度的原辅料，必要提交产品的质量要求和利用根据。实行企业尺度的，必要提交餐饮质料或餐饮添加剂消费企业存案的企业尺度文本和消费允许证正本复印件。

 = 3 \* GB2 ⑶ 关于入口产品利用的餐饮质料和餐饮添加剂该当切合我国餐饮宁静国度尺度和（或）相干划定。如尚有产品尺度，必要提交切合大概不低于我国餐饮宁静尺度和（或）相干划定的阐明质料。

 = 4 \* GB2 ⑷ 检测办法要求：切合GB 10765和GB 10767及相干国度尺度的划定。国度尺度未划定的，请求人应自行提交检测办法及办法学研讨与验证质料，接纳国际和外洋尺度的，该当提交全文译文。

关于这方面提出的相干题目汇总如下：

题目62 关于布局脂肪（OPO）、a-乳清卵白等检测办法，现在还没有国度尺度，产品中参加这些质料，怎样检测？

答：现在还没有国度检测尺度办法的，勉励企业本人创建产品内控检测办法和举行办法学验证。国际多少消费企业曾经创建了内控检测办法，也有的委托第三方检测，可依据检测的实践含量和研发的波动性实验后果举行标示。

在2017年1月10日卫计委公布了81项餐饮宁静国度尺度（理化查验、微生物查验、辐照餐饮判定）中，局部办理了婴幼儿乳粉检测办法学题目。

题目63 许多质料没有国标（如生物素、胆碱等），供给商不克不及提供国度尺度怎样办？必要供给商提供内控企标和出厂查验陈诉吗？

答： “在二级文件中，“所用的餐饮质料、餐饮添加剂的种类、品级和质量要求该当切合响应的餐饮宁静国度尺度和（或）相干划定，大概切合响应的餐饮宁静国度尺度的宁静性目标和（或）相干划定。” 只管卫健委早曾经开端做这方面的事情，大概还必要较永劫间。现在人体有一般的原辅料没有相干国度尺度，假如存在这种状况，要求企业提供存案企标、消费允许证、出厂查验陈诉，别的产品宁静性目标选择与其类似（响应的）的有国标产品作为参照。

生物素和氯化胆碱是个典范的例子，这两种微量养分素作为养分强化剂，在婴幼儿配方餐饮中使用很广泛，国际仅有1家可消费。现在该消费企业处于无企标、无QS形态。由于企业提供的企标已过时（2011年过时）、过时的卫生允许证号。但有卫生部和技能监视总局团结发的公牍，即容许持续利用，而没有阐明可以利用到什么时分。

题目64 许多婴配产品中多年利用的“高油酸葵花籽油”质料无国标，怎样办理？

答：关于高油酸葵花籽油”质料无国标题目，发起可参照动物油的国度尺度（###食用动物油卫生尺度），在二级文件中划定：“切合响应的餐饮宁静国度尺度的宁静性目标和（或）相干划定”，产品的质量目标应切合产品存案企业尺度划定。

题目65 GB14880中容许添加的养分素（也包罗卫生行政部分通告容许添加的某些益生菌），现在没有国度尺度检测办法的，在消费阶段依照质料添加量盘算，市场上怎样检测，怎样判断？

答：的确存在这些题目，国度卫计委相干尺度订定事情也不停在举行中，但是短期内难以所有办理！假如标示，也通常参照配方质料添加量和扣除加工历程影响来标示。现在市场抽检也异样办理不了检测办法题目，判断也只能基于配料量能否公道。

题目66 没有国标检测办法（接纳企业内控检测办法）或外洋产品接纳与国标法差别的状况（如AOAC），办法学的验证是专家验证照旧有资质的检测机构？

答：应该是有资质的检测机构。关于外洋产品，接纳AOAC办法检测的应提供与国标办法举行比对的后果。

题目67 原辅料的质量宁静尺度，必要提交本人企业的质料尺度吗？

答：在二级文件中，“所用的餐饮质料、餐饮添加剂的种类、品级和质量要求该当切合响应的餐饮宁静国度尺度和（或）相干划定，大概切合响应的餐饮宁静国度尺度的宁静性目标和（或）相干划定。

题目68 原辅料实行尺度要求切合响应的餐饮宁静国度尺度，但现场核对和企业实践产历程中通常是实行严于国度尺度的企业内控目标，如许能否可行？

答：应该是如许的，为了包管产品格量，通常企业消费历程中实行的内控制目标严于国度尺度划定的目标，发起在注册质料得当地位对这个题目可加以阐明。

题目69 餐饮添加剂中大概含有的危害身分和控制状况、限量目标应参照什么举行预备？

答：婴幼儿乳粉中添加的餐饮添加剂，应切合国度餐饮添加剂宁静尺度GB2760以及卫计委（已往卫生部）通告的划定，故婴幼儿乳粉中利用的餐饮添加剂中大概含有的危害身分和限量目标应切合上述尺度或通告的相干划定。

题目70 养分素包埋质料中有些只管切合GB2760划定，但不在###范畴之内，如维生素A（阿拉伯胶和dl-a-生养酚），维生素D（阿拉伯胶、辛癸酸甘油脂、dl-a-生养酚），维生素E（二氧化硅），叶黄素（辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、dl-a-生养酚）等，能否不属于凌驾国度餐饮宁静尺度范畴利用？

答：现在大少数婴幼儿配方乳粉中均差别水平存在这个题目，短期内办理不了替换身分。有多种养分素包埋质料利用的餐饮添加剂不在###划定范畴之内，这是个汗青遗留题目，近来卫计委曾经将餐饮添加剂制剂通则作为国度餐饮宁静尺度立项，但近期内难以办理。颠末多部分和谐，现在这个题目临时失掉办理，上述用于包埋的质料可以持续利用。

题目71 有些原辅料没有响应的餐饮宁静国度尺度，但可以找到响应的中国药典尺度，能否可以利用？

答：二级文件中明白划定原辅料应切合国度餐饮宁静尺度或相干划定，这里不包罗药典。没有响应餐饮宁静国度尺度的原辅料，其质量目标应切合存案企标并具有消费允许证，同时其宁静目标应切合类似或相近餐饮尺度的限量划定。

题目72 入口产品的原辅料不克不及完全切合国度相干餐饮宁静尺度，但宁静性目标可以切合相干划定（如微生物和净化物限量目标），如许的产品能否可行？

答：入口产品的原辅料应提供切合的地域或地点国度以及国际尺度，质量目标不克不及完全切合国度相干餐饮宁静尺度的，应阐明其来由；但宁静性限量目标应切合国度相干划定。

题目73 有些质料有响应的单体尺度，但有的产品中接纳的质料是制剂，不切合单体质料尺度，能否满意复配尺度（GB26677）就可以？

答：依据二级文件划定，关于复配质料（如制剂）仅满意GB26677不可，还必要睁开，睁开后的各身分也必要满意相干国度餐饮宁静尺度或相干划定。

题目74 关于原辅料的质量宁静尺度，企业注册时提供企业内控尺度，能否还必要提交相干内控尺度的订定根据等质料。

答：二级文件中明白划定原辅料应切合国度餐饮宁静尺度或相干划定。企业内控尺度订定的目标通常严于国标，不必要提供内控尺度的订定根据；假如企业内控尺度的某项或多项目标凌驾国度餐饮宁静尺度或相干划定的，必要表明其缘故原由，并且存在不克不及被允许的危害。